W czasopiśmie „New England Journal of Medicine” opublikowano wyniki badania z 4-letnim okresem obserwacji, oceniającego skuteczność doświadczalnej szczepionki RTS,S/AS01E przeciwko zimnicy u dzieci zaszczepionych w wieku 5–17 miesięcy. Jest to kontynuacja badania II fazy przeprowadzonego w Kenii i Tanzanii, którego pierwsze wyniki ukazały się w 2008 roku.
Do badania zakwalifikowano 223 dzieci, które otrzymały szczepionkę RTS,S/AS01E oraz 224 dzieci z grupy kontrolnej. Skuteczność szczepionki w zapobieganiu pierwszemu zachorowaniu na zimnicę u dzieci, które zaszczepiono co najmniej 1 dawką (analiza zgodna z zaplanowanym leczeniem [intention-to-treat, ITT]), wyniosła 29,9% (95% CI: 10,3–45,3), a u dzieci, które otrzymały wszystkie 3 dawki (analiza zgodna z protokołem) 32,1% (95% CI: 11,6–47,8). Skuteczność szczepionki w zapobieganiu wielokrotnym zachorowaniom wyniosła 16,8% (95% CI: od -8,6 do 36,3) w analizie ITT, a w analizie zgodnej z protokołem 24,3% (95% CI: 1,9–41,6).
Skuteczność szczepienia różniła się jednak w zależności od stopnia ekspozycji na zimnicę (ocenionym na podstawie lokalnej chorobowości). U dzieci o mniejszym narażeniu wyniosła 45,1% (95% CI: 11,3–66,0), a u dzieci o większym narażeniu już tylko 15,9% (95% CI: od -11,0 do 36,4). Obliczono również, że skuteczność szczepienia zmniejszała się wraz z upływem czasu: z 43,6% (95% CI: 15,5–62,3) w 1. roku po zaszczepieniu do -0,4% (95% CI: od -32,1 do 45,3) w 4. roku. Ochrona poszczepienna zanikała szybciej u dzieci o dużym stopniu ekspozycji na zimnicę.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że dzieci zaszczepione w wieku 5–17 miesięcy szczepionką RTS,S/AS01E rzadziej chorowały na zimnicę, ale skuteczność szczepienia w ciągu całego 4-letniego okresu obserwacji wyniosła tylko około 17%. Skuteczność zmniejszała się w miarę upływu czasu, a także wraz ze wzrostem stopnia ekspozycji na chorobę.
Jeden ze współautorów, dr Phillip Bejon (KEMRI-Wellcome Trust Research Programme, Centre for Tropical Medicine, University of Oxford) komentując wyniki badania podkreślił, że chociaż skuteczność szczepionki zmniejsza się z upływem czasu, to dzięki szczepieniu w ciągu 4 lat udało się uniknąć 65 przypadków zimnicy na każde 100 zaszczepionych dzieci. Dr Ally Olotu – główna autorka badania – stwierdziła, że badanie może pomóc w ustaleniu, które populacje odniosą korzyści ze szczepienia, a trwające obecnie badanie III fazy dostarczy nowych informacji na temat skuteczności szczepionki w środowiskach o odmiennej ekspozycji na zimnicę oraz oceni wpływ dawki przypominającej na utrzymywanie się ochrony poszczepiennej.
Natomiast Jimmy Whitworth, nadzorujący międzynarodowe projekty fundacji Wellcome Trust, tak podsumował uzyskane wyniki: „To badanie pokazuje czas utrzymywania się ochrony po pojedynczym cyklu szczepienia oraz zmienność ochrony poszczepiennej w zależności od stopnia ekspozycji na zimnicę. Są to ważne informacje, dzięki którym będziemy wiedzieć, jak stosować tę szczepionkę i jaki schemat podawania dawek przypominających zapewni optymalną ochronę”.
